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2023-04-27
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FDA 21 CFR Part 11是美国食品药品监督管理局（FDA）针对电子记录和电子签名的一项法规，旨在确保电子记录和电子签名与手写记录和签名一样可靠。本文将详细介绍FDA 21 CFR Part 11的原理和规定。
一、原理
FDA 21 CFR Part 11的主要原理是确保电子记录和电子签名的真实性、完整性、可读性和可追溯性。这项法规适用于FDA的管辖范围内的所有电子记录和电子签名，包括电子批准、电子记录和电子签名。
二、规定
1. 电子记录
FDA 21 CFR Part 11规定，电子记录必须与手写记录一样准确、完整和可读，并且必须具有可追溯性。电子记录必须包含以下信息：
（1）记录的创建时间和日期；
（2）记录的作者；
（3）记录的内容。
此外，电子记录必须具有足够的安全措施，以确保记录的完整性和保密性。例如，记录必须受到访问控制、加密和备份等措施的保护。
2. 电子签名
FDA 21 CFR Part 11规定，电子签名必须与手写签名一样可靠。电子签名必须满足以下要求：
（1）电子签名必须能够唯一标识签名者；
（2）电子签名必须能够与签名者相关的记录关联起来；
（3）电子签名必须经过身份验证，以确保签名者是授权签名的人员；
（4）电子签名必须使用足够的安全措施，以确保签名的真实性和保密性。
3. 系统访问控制
FDA 21 CFR Part 11要求系统必须具有足够的访问控制措施，以确保只有授权人员才能访问系统。这些控制措施包括密码、生物识别技术和访问控制列表等。
4. 系统完整性
FDA 21 CFR Part 11要求系统必须具有足够的完整性控制措施，以确保数据的完整性和保密性。这些控制措施包括备份、恢复、版本控制和数据验证等。
5. 系统验证
FDA 21 CFR Part 11要求系统必须经过验证，以确保系统能够满足规定的要求。验证必须包括功能测试、性能测试和安全测试等。
三、结论
FDA 21 CFR Part 11是一项重要的法规，旨在确保电子记录和签名的真实性、完整性、可读性和可追溯性。本文介绍了FDA 21 CFR Part 11的原理和规定，包括电子记录、电子签名、系统访问控制、系统完整性和系统验证等。了解这些要求可以帮助软件开发人员设计符合FDA 21 CFR Part 11的软件系统，确保软件系统的可靠性和安全性。
